Alerta nacional de seguridad del paciente: riesgo potencial de infradosis de gluconato de calcio en hiperpotasemia grave (NatPSA/2023/007/MHRA)

Esta alerta destaca la recomendación de las Pautas de práctica clínica de la Adult Renal Association (2020) sobre el uso de gluconato de calcio para ayudar a las organizaciones a actualizar las políticas y pautas locales para el tratamiento de la hiperpotasemia grave en adultos.

Fecha de emisión: 27 de junio de 2023

Número de referencia: NatPSA/2023/007/MHRA

Esta alerta es para que actúen: Proveedores de cuidados intensivos, específicamente aquellos que brindan atención médica aguda donde es probable que se trate la hiperpotasemia grave.

Esta es una Alerta Nacional de Seguridad del Paciente compleja y crítica para la seguridad. La implementación debe ser coordinada por un líder ejecutivo (o un rol equivalente en organizaciones sin juntas ejecutivas) apoyado por los jefes farmacéuticos, los especialistas en medicina de emergencia, los líderes clínicos de cardiología, nefrología, soporte vital avanzado y enfermeras practicantes de extensión crítica.

Esta alerta destaca la recomendación de las Pautas de práctica clínica de la Adult Renal Association (2020) sobre el uso de gluconato de calcio para ayudar a las organizaciones a actualizar las políticas y pautas locales para el tratamiento de la hiperpotasemia grave en adultos. La MHRA también ha publicado un artículo de Actualización sobre la seguridad de los medicamentos con más información.

La MHRA ha identificado casos aislados en los que se han producido errores de medicación debido a la administración inadvertida de una dosis insuficiente de gluconato de calcio, incluida una muerte.

Los informes de incidentes de los datos del Sistema Nacional de Informes de Aprendizaje (NRLS) sugieren que algunos profesionales de la salud pueden no reconocer que se requiere una dosis completa de 30 ml de gluconato de calcio para iniciar el tratamiento y que pueden ser necesarias dosis repetidas de sales de calcio según el seguimiento clínico.

La confusión puede deberse a recomendaciones anteriores contradictorias de administrar dosis más pequeñas de forma incremental; y la falta de reconocimiento de que las dosis de sales de calcio no son intercambiables.

Para alcanzar la dosis de calcio recomendada de 6,8 mmol: se deben utilizar 30 ml de gluconato de calcio al 10% o 10 ml de cloruro de calcio al 10%. Tanto las preparaciones de gluconato de calcio como las de cloruro de calcio están disponibles en viales de 10 ml, por lo que se necesitan 3 viales de gluconato de calcio para alcanzar la dosis equivalente a solo 1 vial de cloruro de calcio. El método de administración debe ser una inyección intravenosa lenta en el paciente que no está detenido. Se recomienda la inyección en bolo en caso de paro cardíaco.

Es posible que sea necesario repetir la dosis.

Cuándo: comenzar lo antes posible y finalizar antes del 12/01/2023

La hiperpotasemia grave (≥ 6,5 mmol/l) es una emergencia potencialmente mortal. El riesgo de arritmias asociadas y paro cardíaco aumenta en proporción a la gravedad del nivel elevado de potasio y puede ser impredecible. Los cambios en el ECG pueden proporcionar evidencia de toxicidad, pero es posible que inicialmente no estén presentes.

En 2020, se revisaron las Guías de práctica clínica de la Adult Renal Association, continuando con la recomendación de 2014 de que se deben utilizar 6,8 mmol de cloruro de calcio o gluconato de calcio en pacientes con cambios en el ECG: 30 ml de gluconato de calcio al 10% (p/v) o 10 ml de Cloruro de calcio al 10% (p/v) para estabilizar el miocardio y prevenir/tratar arritmias cardíacas reversibles [nota al pie 1].

Las sales de calcio no reducen el potasio sérico, pero se administran para estabilizar el miocardio y prevenir la arritmia cardíaca. Se deben instituir inmediatamente medidas para reducir los niveles de potasio. Continúe monitoreando el potasio sérico mientras se aborda la causa subyacente. La participación de equipos de cuidados intensivos y de extensión o de soporte vital avanzado puede facilitar un tratamiento más rápido y coordinado.

El efecto de las sales de calcio es temporal. Se debe administrar una dosis en bolo intravenoso de 30 ml de gluconato de calcio durante 10 minutos 2 [consulte la Actualización sobre seguridad de los medicamentos adjunta]. Considere repetir dosis si los cambios adversos en el ECG persisten después de 5 a 10 minutos. Por el contrario, se debe administrar una dosis intravenosa rápida en bolo de 10 ml de cloruro de calcio como dosis única. Considere repetir dosis si no hay mejoría en el ECG. Se recomienda la monitorización del ECG para niveles de potasio superiores a 6,0 mmol/L.

La necrosis tisular es un evento adverso grave si se produce extravasación durante la administración de ambas sales de calcio intravenosas. Asegure un acceso intravenoso confiable y pruebe con enjuague antes de la administración.

Se realizó una búsqueda de texto libre sobre potasio, gluconato y cloruro en NRLS desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de agosto de 2022. Se identificó una revisión clínica de 31 incidentes reportados como fatales y 25 reportados como daños graves al paciente. Desde las guías clínicas revisadas (agosto de 2020), 6 incidentes mostraron una administración y monitorización incorrecta de gluconato de calcio en el contexto de hiperpotasemia grave y paro cardíaco (5 fatales, 1 desenlace desconocido).

Los problemas de seguridad relacionados con la subdosificación de la administración de gluconato de calcio incluyeron la falta de repetición de la dosificación cuando esté indicado; falta de tratamiento reductor de potasio y falta de monitorización del ECG o inadecuada. Los profesionales de la salud no parecían ser conscientes de que se estaba produciendo una dosis insuficiente y no siempre se dieron cuenta de que el tiempo del tratamiento era crítico. Se identificó un informe fatal publicado en la literatura en el que una dosis insuficiente de gluconato de calcio provocó la posterior falta de efecto del fármaco y contribuyó al paro cardíaco. No se han recibido otros eventos reportados relacionados con una dosis de 6,8 mmol.

Es importante señalar que en los incidentes notificados no se puede establecer una asociación causal entre la dosis insuficiente de gluconato de calcio o el mal manejo del potasio sérico y el resultado de los pacientes.

Se recuerda a los profesionales sanitarios que normalmente no se recomienda el gluconato de calcio para el tratamiento del paro cardíaco, excepto cuando hay hiperpotasemia grave concomitante [nota 2].

La MHRA ha consultado con el NHS de Inglaterra y con representantes de los gobiernos de Escocia y Gales, el Departamento de Salud de Irlanda del Norte y la Asociación del Riñón del Reino Unido.

Alerta nacional de seguridad del paciente: riesgo potencial de infradosis de gluconato de calcio en hiperpotasemia grave (NatPSA/2023/007/MHRA)

Se realizó una edición posterior a la publicación en el punto de acción 7 para aclarar aún más el consejo de presentación de informes luego de los comentarios de las partes interesadas.

La Asociación Renal. Guías de práctica clínica. Tratamiento de la hiperpotasemia aguda en adultos, J 2020. ↩

Consejo de Reanimación del Reino Unido. Directrices de reanimación de 2021. Pautas para circunstancias especiales. Tratamiento de la hiperpotasemia [marzo de 2022] (consultado el 1 de noviembre de 2022) ↩